Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Medical Safety Design |
|---|---|
| Autor(en) | Buß, B., Steffen, A. |
| Schlagwort(e) | Usability, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit |
| Heft/Jahr | 1/2008 |
| Seite/Seitenzahl | 19/4 |
| Abstract | Zur Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten und der Anwender von Medizinprodukten gelten Normen. Veröffentlicht vom Deutschen Institut für Normung e.V. geben diese Anforderungen wichtige Impulse und Empfehlungen für die benutzerfreundliche Konzeption und Entwicklung von Benutzungsschnittstellen. Nach den neuen Medizinprodukte-Normen DIN EN 60601-1-6 und der EN 62366 muss bei der Entwicklung von Medizinprodukten der Usability Engineering Process nach bestimmten Vorgaben durchgeführt und auch dokumentiert werden. Ein normgemäßes Usability File ist somit Voraussetzung für die Zertifizierung durch bestimmte Prüfstellen. Für normkonforme Produkte müssen Hersteller gemäß ISO 14971:2007 auch den Risk Management Process in einem Risk Management File dokumentieren. |
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